Znalezionych wyników: 10

-dostał znów Telux 400mg 1xco drugi dzień

Standardowa dawka imatynibu ( Telux) to 400mg dziennie, nie co drugi dzień.
Jeżdżę co roku na zjazdy chorych na PBS i słucham wykladów dr Sachy.
Lek zażywa się codziennie i albo leczenie jest skuteczne i wyniki się poprawiają, albo zmienia się lek
na inny. O oporności zostało tu już napisane, o standardzie w leczeniu i monitorowaniu został wklejony link.
Trudno zrozumieć zwlekanie z konsultacją u innego hematologa.
Czas działa tu na niekorzyść.
Wydawałoby się, że wklejanie wyników jest wołaniem o pomoc...

Widzę wyścig na elaboraty. Mężczyźni chyba nie zrozumieli, że linki są podane po to, aby poczytać, jak zmienne w swoich oświadczeniach jest ministerstwo i jak niektórzy to kupują i o to im chodzi. Najmniej chodzi o chorych. Widzi to OZZL wysyłając otwarte pismo o niekonsekwencji ministra z prośbą o wyjaśnienie.Link można znaleźć samemu, już nie dodam.Czy dostanie odpowiedź?
No właśnie, o czym dyskusja? Będę się powtarzać, a nie chcę tego robić co jakiś czas od nowa, więc mój wpis jest ostatni.
Nikt nie neguje idei wprowadzania generyków w ogóle- mowa o niezarejestrowanym leku na fazę przewlekłą CML. Brak wskazań w CHPL ! Lek przy którym wymaga się badań molekularnych z definicji nie jest prosty.
Prosty to jest lek obniżający ciśnienie. Dla sprawdzenia jego skuteczności wystarczy pomiar RR. Tabletkami na poprawę krążenia, czy odporności też większej krzywdy się nie zrobi.
Dowody że lek działa tak samo, ma przedstawić producent a nie tylko, że jest podobny!
Jeśli znasz badania imatynib oryginalny v. generyk potwierdzające równorzędną skuteczność generyku - bo o tym leku mowa - to podaj link, wyniki. Na populacji DOROSŁYCH chorych, biorących lek długie lata, nie na dzieciach, biorących lek krótko, do czasu przeszczepu. Póki takich badań nie opublikowano chorzy będą uważali, że oryginał działa skuteczniej. Nie ważne kto gdzie ma fabryki.
Mnie przekonują tłumaczenia badań, przedstawione przez specjalistę hematologa.I opinie hematologów. Jeśli dla kogoś są nie wystarczające być może dlatego, że tylko 4 chorych zmarło, a części pogorszyło się, to wygląda na to, że punk widzenia zależy od punktu siedzenia. . Dla tych 4 chorych miało różnicę wielką.
Inaczej- syty głodnego nie zrozumie. Zrozumieć może rodzina i przyjaciele i do nich powinno się kierować jakiekolwiek słowa, nie tu na forum...Krytykę najczęściej można spotkać od anonimowych osób, które mają związek z firmami farmaceutycznymi.
A to tak przy okazji zamykając dyskusję:
http://rokor1.pl/index.ph...owko&Itemid=409

Tak.. hyde park...
Tak... dum spiro-spero...
Życzę wszystkim dużo zdrowia...
i długich lat życia...

http://www.senat.gov.pl/g.../slon/4402o.pdf

[ Dodano: 2014-05-19, 15:49 ]
cyt. "biologiczne leki generyczne (nazywanych biopodobnymi)".
http://www.rynekzdrowia.p...h,141073,6.html

http://infarma.pl/uploads...iopodobnych.pdf

Leukemia & Lymphoma, 2014; Early Online: 1–5 © 2014 Informa UK, Ltd.

ISSN: 1042-8194 print / 1029-2403 online DOI: 10.3109/10428194.2014.904508

Correspondence: Dr. Alaa Fadhil Alwan, Th e National Center of Hematology, Hay Alqadisiya, Section 602, Street 16, Baghdad, Iraq. Tel: 009647702743114. Mob: 009647901860817. E-mail: ala_sh73@yahoo.com

Received 18 December 2013 ; revised 6 March 2014 ; accepted 10 March 2014

ORIGINAL ARTICLE: CLINICAL

Badanie prospektywne przeprowadzone w jednym ośrodku dotyczące przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej: przejście z firmowego imatinibu do kopii leku i z powrotem

Alaa Fadhil Alwan 1 , Bassam F. Matti 2 , Aladdin S. Naji 2 , Abdulsalam H. Muhammed 1 & Manal A. Abdulsahib 1

1 The National Center of Hematology, Baghdad, Iraq and 2 Baghdad Teaching Hospital, Medical City, Baghdad, Iraq

Streszczenie

Imatinib (GlivecGleevec) wykazał długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo w badaniach z randomizacją. Nie przeprowadzono badań prospektywnych na dużą skalę prospektywnie oceniając korzyści - profil ryzyka kopii leku imatynib. Prospektywnie ocenialiśmy reakcję u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej w jednej instytucji. Pacjenctom z całkowitą odpowiedzią hematologiczną (N = 126) zmieniono lek zastępując firmowy imatinib kopią imatinibu. Następnie u wszystkich pacjentów z włączono z powrotem firmowy imatynib. Wielu pacjentów w tym badaniu utraciło odpowiedź hematologiczną i tolerancję na kopię imatinibu Odpowiedź hematologiczna i tolerancja polepszono po ponownym wprowadzeniu do leczenia oryginalnego Glivecu.

Słowa kluczowe: imatinib, kopia lek, przewlekła białaczka szpikowa, Glivec / Gleevec, całkowita odpowiedź hematologiczna, Imatib

Wprowadzenie

Przewlekła białaczka szpikowa (CML/PBSz) jest mieloproliferacyjnym nowotworem spowodowanym przez aberrację genetyczną znaną jako chromosom Philadelphia (Ph), przy czym występuje fuzja genu BCR na chromosomie 9 i genu na chromosomie ABL 22 [1]. Białko fuzji BCR – ABL jest kinazą tyrozynową której aktywne działanie skutkuje niekontrolowanym wzrostem komórek i ich replikacją [1]. Poprzez hamowanie aktywności białka z fuzji Bcr - ABL, imatinib zmniejsza obciążenie chorobą
u pacjentów z PBSz. Imatinib (Glivec/Gliveec), dawniej STI571) was approved przez US FDA dla leczenia pacjentów z Ph+ CML w 2001 r. na podstawie wyników pierwszych badań wykazujących aktywność u pacjentów odpornych na interferon [2 - 4]. Faza 3 międzynarodowych randomizowanego badania Interferonem i STI571 (IRIS) wykazywała lepsze wskaźniki hematologiczne, cytogenetyczne i molekularne w odpowiedzi na imatynib w porównaniu
z interferonem po ponad 8 latach obserwacji [5]. Firmowy imatinib w β postaci krystalicznej z uwagi na większą stabilność tej odmiany polimorficznej w porównaniu z formą krystaliczną α.

Na niektórych rynkach kopie imatynibu (np. Imatib, który jest w postaci krystalicznej α), są dostępne w handlu. Niektóre organy opieki zdrowotnej na Bliskim Wschodzie zalecają zastąpienie kopią leków zamiast firmowego imatynibu ze względu na ich niższą cenę. Jednakże, dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności leków kopiowanych w porównaniu z firmowym imatinibem, są ograniczone. Chociaż kilka badań przeprowadzonych na kopiach imatynibu wykazały korzystne wskaźniki odpowiedzi u pacjentów z PBSz [6 - 8],to jednak kilka opisanych przypadków, wykazało słabe wyniki u pacjentów leczonych kopiami imatynibu, w tym utratę odpowiedzi wcześniej uzyskanej za pomocą firmowego imatynibu i słabą tolerancję [9 - 12]. W tym badaniu starano się prospektywnie ocenić bezpieczeństwo i skuteczność imatinibu u chorych z PBSz leczonych w jednym z ośrodków w Bagdadzie, w Iraku.

Odpowiedź hematologiczna

Na początku badania (tj. czas przejścia z oryginalnego na kopię leku w części 1 badaniu), wszyscy pacjenci mieli całkowitą odpowiedź hematologiczną CHR. Na podstawie poziomu samych WBC , 115 (91,3%) pacjentów miało CHR (mediana 6,35 ×109 /l, zakres 2,7 - 36) (rys. 2). Spośród 11 pacjentów bez CHR na podstawie samych tylko poziomów WBC, dziewięć miało poziom poniżej 20 10 9 /l, jeden miał poziom 22×109/l, a jeden miał poziom 36× 109/l (rys. 3). Tych 11 pacjentów uznano że oni uzyskali CHR ponieważ u nich wszystkie parametry były normalne z wyjątkiem jednego przypadku gdzie poziom WBC był wyższy z powodu łagodnej infekcji lub niewyjaśnionej przyczyny. Trzy miesiące po przestawieniu leczenia na kopię leku, 90 pacjentów (71,4%) pozostało w całkowitej odpowiedzi molekularnej CHR (mediana, 7,25 ×109 /l, zakres 2,3 - 256). Spośród 36 pacjentów bez CHR w tym czasie, 20 pacjentów miało poziom poniżej 20× 109 /l, dziewięć miało poziom 20 -50×
109/l, a siedem miał poziom powyżej 50×109/l. Sześć miesięcy po włączeniu do leczenia kopii leku, 84 pacjentów (66,7%) utrzymywało CHR (poziom średni, 7,55 ×109/l, zakres, 3.2 - 196?). Odpowiedź nie koreluje z wiekiem lub płcią (p˃ 0,05). Spośród 42 pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi
w tym czasie CHR, 23 miało poziom poniżej 20×109/l, 10 miał poziom 20 - 50×109/l. a 9 pacjentów miało poziom powyżej 50×109/l.

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CHR wzrosła po przełączeniu z powrotem do leczenia oryginalnym lekiem w części 2 badania. Po upływie 3 miesięcy od leczenia lekiem oryginalnym , 96 pacjentów (76,2%) były w CHR (mediana 6,60×109/l; zakres 2,4 - 150) (rys. 2). W tym czasie z 17 pacjentów, u których nie uzyskano CHR, 12 pacjentów miało poziom poniżej 20×109/l, trzy miały poziom 20 - 50×109/l, a dwa miały poziom powyżej 50×109/l (rys. 3). Po 6 miesiącach leczenia lekiem oryginalnym, 94 pacjentów (74,6%) miało odpowiedź CHR (mediana, 6,80 ×109/l, zakres 2,3 - 112).
W tym czasie, z 25 pacjentów, którzy nie uzyskali CHR, 18 miało poziom poniżej 20×109/l, trzy miały poziom 20 - 50×109/l, a cztery miały poziomy powyżej 50×109/l.

Progresja choroby

Po upływie 3 miesięcy od otrzymania kopii leku, u 22 chorych (17,5%) doszło do progresji choroby (u czterech osób doszło do kryzy blastycznej, a 18 chorych do fazy akceleracji (tabela. II). Przez 6 miesięcy, 10 pacjentów, u których stwierdzono progresję do fazy akceleracji po 3 miesiącach wrócili do fazy chronicznej PBSz. Wszyscy czterej pacjenci którzy znajdowali się w kryzie blastycznej, przez 3 miesiące zmarli do końca badania. Dwoje z tych pacjentów otrzymywało kopii leku w dawce 400 mg raz dziennie; jeden zmarł przed okresem 6-miesięcznej obserwacji, a jeden zmarł pod koniec 1 części badania. Dwóm innym pacjentom w kryzie blastycznej przez 3 miesiące zwiększono dawkę kopii leku do 600 mg raz na dobę, ale mimo to zmarli przed końcem części 1 badania.

Bezpieczeństwo i tolerancja

Podczas leczenia kopią leku, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były bóle kości (87,3%), skurcze mięśni (81,7%), zatrzymanie płynów (67,5%) i nudności (52,4%) (tabela III).

Tabela II. Wyniki po 3 i 6 miesiącach po włączeniu do leczenia kopii leku imatinib.

3 miesiace

6 miesięcy

Stan choroby, n (%)

Faza chroniczna PBSz

104(82.5)

112(88.9)

Faza akceleracji PBSz

18(14,3)

10(7.9)

Faza kryzy blastycznej PBSz

4(3,2)

0

Zmarli

0

4(3,2)

Odpowiedź hematologiczna, n (%)

Utrzymywana całkowita odpowiedź hematologiczna CHR

104(82,5)

84(66,7)

Utrata CHR

22(17,5)

42(33,3)

Gdyby jednak ktoś się zdecydował na wsparcie

http://ttv.pl/aktualnosci...ych,120484.html

Nigdy nie wiadomo, kto i z jaką jednostka chorobową będzie następny do testowania.

Na stronie dla osób, którym nie chce się zagłębiać w czytanie jest prosty filmik do odsłuchania- kilka pytań do ministra. Prościej się nie da.

gaba
gdybyś przejrzała stronę dokładniej, to znalazłabyś tą, jak napisałaś "niby zgodę"
Jest na faceeboku :
https://www.facebook.com/NieGenerykom
Jest zdjęcie .
A w petycji jest dokładnie opisane, o co chodzi chorym.
Jest nazewnictwo generyk, równie dobre w tym przypadku byłoby " to coś"